日前，中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會發(fā)布了《中國制藥裝備標準總目錄(2018)》，共包含液體制劑、固體制劑、制藥用水、滅菌、內包裝、外包裝、中藥飲片、提取、發(fā)酵、細胞培養(yǎng)、濃縮、結晶、干燥、乳化、檢測、配件、其他等設備現(xiàn)行標準223項。
俗話說，“無規(guī)矩，不成方圓”。標準對于制藥裝備行業(yè)的規(guī)范化、高質量化發(fā)展起著重要的作用。
過去，我國制藥裝備行業(yè)因缺乏標準化、規(guī)范化體系，市場上的制藥裝備產(chǎn)品呈現(xiàn)出質量難以保障、工藝水平低等局面，嚴重阻礙了產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，且與國外水平相差甚遠。有業(yè)內表示，“沒有統(tǒng)一的標準，市場上的產(chǎn)品工藝水平參差不齊，質量穩(wěn)定性都不能得到保障，建立標準迫在眉睫。”
近年來，隨著制藥工業(yè)的快速發(fā)展，制藥裝備行業(yè)的作用越來越凸顯。國家對制藥裝備行業(yè)也不斷給予支持與關注。在此背景下，我國制藥裝備行業(yè)相關標準不斷建立和完善，過去無標準發(fā)展的局面有望得到進一步改善。
進入2019年，制藥裝備行業(yè)相關細分領域的標準不斷制修訂。例如，3月11日，工信部科技司發(fā)布一則《161項機械、汽車、制藥裝備、船舶、化工、石化、冶金、有色、建材、輕工、包裝行業(yè)標準報批公示》的公告，在制藥裝備行業(yè)領域，共有7類產(chǎn)品參與標準制修訂工作，其標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、包裝、運輸、貯存要求等方面的標準都不斷完善。
4月30日，中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會發(fā)布一則《關于征集制藥裝備領域國家、行業(yè)標準項目的函》，公開征集制藥裝備領域制修訂標準項目。根據(jù)2019年制藥裝備標準項目計劃匯總表，包括藥用周轉料斗式混合機、滾模式軟膠囊機、藥品透明膜包裝機等31個標準修訂項目，完成年限均為2021年。
在行業(yè)發(fā)動標準制定修工作的情況下，不少制藥裝備企業(yè)積極參與其中。例如，此次發(fā)布的標準總目錄中，玻璃瓶小容量液體制劑燈檢機、抗生素玻璃瓶表冷式隧道滅菌干燥機、口服液玻璃瓶超聲波清洗機、全自動硬膠囊充填機等18項設備項目的標準起草單位為楚天科技及其子公司。
有企業(yè)表示，參與標準修制訂工作，一方面是為了響應《中國制造2025》規(guī)劃等國家層面的政策，助力推動我國制藥裝備行業(yè)朝著自動化、智能化、集約化方向發(fā)展。
業(yè)內表示，“行業(yè)目前正努力從工業(yè)2.0到3.0，再到工業(yè)4.0智能制造方向發(fā)展，這個過程離不開人工智能、物聯(lián)網(wǎng)技術的支持，而標準的建立是重大關鍵。”
另一方面，主動參與標準制修訂也將倒逼企業(yè)提前改進工藝和技術，提高企業(yè)創(chuàng)新力和市場競爭力，并帶動我國制藥裝備產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。
總的來看，隨著眾多項制藥裝備標準的建立與落地，我國制藥裝備行業(yè)將迎來很大的變革。雖然對于習慣于傳統(tǒng)生產(chǎn)模式的中小型制藥裝備企業(yè)而言，及時改進有些困難，甚至存在一定的壓力。但任何行業(yè)的規(guī)范管理，其目的都不是為了把行業(yè)“管死”，而是為了讓行業(yè)能夠健康持續(xù)高質量的發(fā)展，制藥裝備行業(yè)亦然。
原標題：無規(guī)矩，不成方圓，制藥裝備行業(yè)標準不斷完善！
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